Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Иммуноглобулин

человека

ФС.3.3.1.0039.15

противооспенный

раствор

для внутримышечного введения

Настоящая фармакопейная статья распространяется на иммуноглобу-

лин человека противооспенный, раствор для внутримышечного введения

применяемый в качестве

лекарственного

средства

для лечения и экстренной

профилактики натуральной оспы. Действующим началом

препарата

являют-

ся иммуноглобулины класса

G (IgG),

обладающие специфической активно-

стью к ортопоксвирусам.

Иммуноглобулин человека противооспенный относится к специфиче-

ским иммуноглобулинам направленного действия

В состав препарата может

входить

стабилизатор

–

глицин (аминоук-

сусная

кислота

Его количество должно быть отражено в

нормативной до-

кументации

ПРОИЗВОДСТВО

Иммуноглобулин человека противооспенный выделяют из плазмы кро-

ви здоровых доноров

предварительно иммунизированных оспенной вакци-

ной в соответствии с инструкцией по применению

Плазма крови здоровых

доноров

должна

соответствовать

требованиям ФС «Плазма

человека

для

фракционирования» и

содержать

антитела к ортопоксвирусам

в титре не ме-

нее 1:200.

Иммуноглобулин человека противооспенный производится

модифици-

рованным методом фракционирования по Кону (метод водно

спиртового