Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

осаждения на холоде)

Метод основан на физико

химических отличиях бел-

ков и их различной растворимости в присутствии этанола при низких темпе-
ратурах, различной ионной силе, диэлектрической постоянной и рН среды

Производство иммуноглобулина

человека противооспенного должно

осуществляться с соблюдением установленных правил организации произ-
водства и контроля качества лекарственного препарата

гарантирующих со-

хранение структуры и функции белков иммуноглобулинов, обеспечивающих
специфическую и вирусную безопасность препарата

исключающих его кон-

таминацию чужеродными агентами

а также должно включать

стадии произ-

водства, обеспечивающие инактивацию и элиминацию инфекционных аген-
тов.

Методы очистки и инактивации вирусов указывают в нормативной до-

кументации

При инактивации вирусов химическими и фотохимическими

методами в нормативной документации производителя

необходимо указы-

вать допустимую норму и метод их определения в готовом препарате. Выбор
доноров, процессов производства и контроля

на производстве иммуноглобу-

лина противооспенного должны соответствовать требованиям ОФС «Имму-
ноглобулины человека».

Противовирусная эффективность препарата

иммуноглобулина человека

противооспенного

должна быть обеспечена соответствующей степенью кон-

центрации антител в процессе производства (не менее чем в 6 раз при содер-
жании белка в препарате 9

– 11 %).

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Прозрачный или слабо

опалесцирующий раствор, бесцвет-

ный или со светло

желтой

окраской

если в нормативной документации не

указаны другие требования

В процессе хранения допускается появления не-

значительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.

Определение

проводят визуально.

Подлинность

При испытании определяют следующие параметры под-

линности препарата: