Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Пирогенность.

Должен быть апирогенным

Испытание проводят в со-

ответствии с ОФС «Пирогенность». Объем вводимого препарата не должен
превышать 1,5 мл на 1 кг массы кролика.

Аномальная токсичность.

Должен

быть нетоксичным. Испытание

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность»

Препарат вводят внутрибрюшинно 5 белым мышам массой

17 –

20 г

по

0,5 мл и

морским

свинкам

массой 250

–

300 г

–

по 5 мл

(

по 2,5

мл в каждый

бок

)

подкожно.

Наблюдение

за животными проводят в течение 7 сут

Специфическая активность

. Содержание

антител к

ортопоксвирусам

должно

быть не менее 1:4000

Определение проводят в реакции нейтрализа-

ции

путем введения

смеси разведений иммуноглобулина с рабочим разведе-

нием вирусного материала на хорионаллантоисные

оболочки

(ХАО) 12

дневных куриных эмбрионов

Методика испытания

Подготовка куриных эмбрионов.

Проводят овоскопию куриных эмбри-

онов в затемненном помещении. Каждый эмбрион просматривают в направ-
ленном пучке света. Свет должен падать сверху на тупой конец яйца. Яйцо с
погибшим эмбрионом или с

кровоизлиянием

под оболочкой

бракуют. В цен-

тре воздушного мешка на тупом конце яйца и на боковой поверхности яйца,
на участке между сосудами и их ответвлениями карандашом делают отметку.
В местах отметок с соблюдением правил асептики пропиливают бормашиной
с абразивным диском отверстия (щели) длиной

3 –

4 мм и шириной 1,5 мм, не

повреждая оболочки. Яйцо укладывают так, чтобы отверстие на боковой сто-
роне было обращено вверх. Подскорлупную оболочку в центре воздушного
мешка прорывают плоской полукруглой хирургической иглой. Затем на от-
верстие, расположенное на боковой поверхности, вносят 0,1 мл 0,004 М сте-
рильного фосфатно

цитратного буферного

(ФЦБ)

раствора Мак

Илвейна, по-

догретого

до температуры (50

5) °С, и той же иглой осторожно продавли-

вают подскорлупную оболочку. После этого практически вся капля раствора
проходит под подскорлупную оболочку и частично отслаивает ХАО.