Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах»

рН.

От

6,6 до 7,4. Испытуемый образец разводят до 1

% концентрации

0,9 % раствором натрия хлорида. Испытание проводят потенциометрическим
методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Белок.

От 9 до

11 %.

Определение проводят колориметрическим мето-

дом

биуретовым реактивом в соответствии с ОФС

Количественное опре-

деление белка колориметрическим методом

с биуретовым реактивом в пре-

паратах крови человека и животных

».

Электрофоретическая однородность.

Фракция иммуноглобулинов

должна составлять не менее 9

% от общего белка. Испытание проводят в со-

ответствии с ОФС «Определение однородности лекарственных препаратов из
сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из
ацетата целлюлозы».

Молекулярные параметры.

Содержание мономеров и димеров имму-

ноглобулина

должно быть не менее 85 %, полимеров и агрегатов

–

не бо-

лее 10 %. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение молеку-
лярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ

»,

если нет других

указаний в нормативной документации.

Фракционный состав

. Должна выявляться интенсивная линия преци-

питации

IgG

и не более

дополнительных линий

Испытание проводят в со-

ответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле»

с использованием

сыворотки для иммуноэлектрофореза против белков

сыворотки

крови чело-

века

Термостабильность.

Препарат должен оставаться жидким и не обра-

зовывать геля после выдерживания в водяной бане или водяном термостате
при температуре (56 ± 1) °С в течение 4 ч. Определение проводят визуально.

Стерильность.

Должен быть стерильным. Испытание проводят в соот-

ветствии с ОФС «Стерильность».