Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ваются и становятся равными соответственно для проб

иммуноглобулина

1:2000; 1:4000; 1:6000; 1:8000;

для контрольного отрицательного образца до-

норской сыворотки

−

1:500; 1:1000.

Смеси выдерживают при температуре (37

1) °С в течение 2 ч. После

инкубации наносят по 0,1 мл каждого разведения

смеси на ХАО куриных

эмбрионов, используя для каждого разведения

по 5

–

6 эмбрионов. Инкубируют в термостате 48 ч при температуре (37

1) °С.

Эмбрионы вскрывают, рассчитывают среднее арифметическое количество
оспин для каждого разведения иммуноглобулина и контрольного образца.

Чувствительность куриных эмбрионов к вирусу осповакцины опреде-

ляют в каждом испытании по показателю

«Специфическая активность»

стан-

дартного образца активности, специфичности и некротической активности
оспенной вакцины на ХАО куриных эмбрионов

согласно инструкции по его

применению.

Учет результатов.

В исследовании должны быть подтверждены уста-

новленный показатель специфической активности стандартного образца ак-
тивности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины

Титром испытуемого препарата иммуноглобулина человека противооспенно-
го считают его конечное разведение, дающее нейтрализацию не менее 50 %
оспин от числа оспин, образуемых вирусом осповакцины в сочетании с кон-
трольным отрицательным образцом донорской сыворотки.

Примечания

Приготовление ФЦБ раствора Мак

Илвейна 0,004

рН

(7,2 –

7,4).

Готовят растворы 1 и 2.

Раствор 1: Растворяют 2,1 г лимонной

кислоты в 100 мл воды

очищен-

ной.

Раствор 2

мерной колбе вместимостью 1000 мл

в 500 мл воды

очи-

щенной растворяют 28,4 натрия гидрофосфата безводного или 35,6 г натрия

гидрофосфата

дигидрата или 71,6 г натрия гидрофосфата додекагидрата

до-

водят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают.

Смешивают 2 мл раствора 1 и 18 мл раствора 2 в мерной колбе вмести-

мостью 1000 мл, доводят объем раствора водой очищенной до метки и пере-

мешивают. Полученный раствор должен иметь рН 7,2

– 7,4

. Если рН полу-

ченного раствора более 7,4, его доводят до нормы раствором 1. В случае, ес-