Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ли рН полученного раствора меньше 7,2

приготовление раствора повторяют.

Буферный раствор стерилизуют при температуре (120

1) °С и давлении (0,1

0,01) МПа в течение 8

–

30 мин (в зависимости от объема) или фильтруют

через мембраны с диаметром пор 0,22 мкм и хранят при температуре от 2 до

8 °С. Срок хранения от 10 до 30 сут в зависимости от способа укупорки фла-

конов

(способ укупорки флаконов должен быть указан в нормативной доку-

ментации).

Поверхностный антиген вируса гепатита В (

HBsAg).

Препарат не

должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение
проводят

иммуноферментным методом с использованием тест

систем, раз-

решенных к применению в

практике здравоохранения Российской Федера-

ции, в соответствии с инструкциями

по применению.

Чувствительность тест

системы для определения поверхностного антиген вируса гепатита В

(HBsAg

) должна быть не ниже 0,1МЕ/мл.

Антитела к вирусу гепатита С.

Антитела к вирусу гепатита С должны

отсутствовать. Определение проводят

в соответствии с инструкциями по

применению

иммуноферментным методом с использованием тест

систем,

разрешенных к применению в

практике здравоохранения Российской Феде-

рации

и имеющих 100 % чувствительность и специфичность.

Антитела к

вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ

-1

и ВИЧ

-2)

антиген р24 ВИЧ

-1.

Препарат

не должен содержать антитела

к вирусу

им-

мунодефицита человека (ВИЧ

-1,

ВИЧ

-2)

антиген

24 ВИЧ

-1

. Определение

проводят в соответствии с инструкциями по применению иммунофермент-
ным методом с использованием тест

систем, разрешенных к применению в

практике здравоохранения Российской Федерации

и имеющих 100 % чув-

ствительность и специфичность

Упаковка и маркировка.

В соответствии с ОФС «Лекарственные

препараты

из плазмы крови человека»

».

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств

должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ

1, ВИЧ

2, к вирусу гепатита С

и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют».