Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

хранение и транспортировка оплодотворенного яйца до инкубации

осуществляется согласно ОСТ Стандарт отрасли "Яйца инкубационные. Тех-
нические условия

аллантоисная вируссодержащая

жидкость

и главный

посевной мате-

риал

(

лиофилизированная аллантоисная вируссодержащая жидкость

)

не

должны

быть контаминированы бактериями

(в том числе

микоплазмами

Инфекционная активность должна быть не менее 10

ТЦД

/мл

Питательные среды

Производственные питательные среды не должны содержать компо-

нентов, вызывающих аллергические или иные нежелательные реакции у че-
ловека. Сырье, реактивы и реагенты, используемые при производстве пита-
тельных сред, должны быть подтверждены сертификатами

(паспортами) ка-

чества. Питательные среды должны быть стерильными.

Основные стадии производства

и контроля интерферона

получение вируса

индуктора (контрольные параметры (КП)

–

сте-

рильность

;

гемагглютинирующая активность

вируса

);

получение «чистых» лейкоцитов (КП

–

стерильность;

отсутствие по-

верхностного антигена вируса гепатита

В;

отсутствие антител к вирусу гепа-

тита С

вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ

1, ВИЧ

2) и возбудителю

сифилиса; отсутствие нуклеиновых кислот вирусов

гепатита В

ВИЧ

других

вирусов

в соответствии с национальными требованиями

;

количество

жизнеспособных лейкоцитов

;

объем загрузки в реактор

или общий объем в

бутылях при роллерном культивировании лейкоцитов

);

индукция интерфероногенеза и биосинтез интерферона

(КП

–

ге-

магглютинирующая активность вируса

индуктора

;

температура в реакторе

или в термокомнате

;

время прохождения стадии

;

скорость вращения центри-

фуги

;

рН);

очистка полуфабриката интерферона

(КП

–

температура и давление

внутри емкости с полуфабрикатом

при культивировании в реакторе

;

сте-

рильность

;

специфическая активность

;

специфическая безопасность

;

рН);