Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

розлив (КП

–

номинальный объем

;

визуальный осмотр

;

стерильность

);

сублимационное высушивание

−

для лиофилизированных форм (КП

–

температура полок и время замораживания);

контроль

препарата в первичной упаковке;

упаковка, маркировка

(КП

–

соответствие упаковки и маркировки

Перечень показателей качества различных лекарственных форм препа-

ратов интерферона и требования к ним приводятся

нормативной докумен-

тации.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Приводят

описание физических свойств соответствующей

лекарственной формы лекарственного средства.

Подлинность

Должен представлять собой интерферон альфа

типа.

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Биологические методы испы-

тания препаратов интерферона с использованием клеточных культур»

Специфическая активность.

Значение показателя

должно

соответ-

ствовать требованиям нормативной документации

Определение проводят в

соответствии с ОФС «Биологические методы испытания препаратов интер-
ферона с использованием культур

клеток

».

Овальбумин.

Содержание овальбумина должно быть не более

0,05

мкг/мл. Определение проводят

методом иммуноферментного анализа

(ИФА) с использованием тест

систем

в соответствии с ОФС «Метод имму-

ноферментного анализа»

Время растворения

(для лиофилизированных форм

Не более 3 мин,

если нет других указаний

в нормативной документации

В ампулу вносят

мл растворителя, предусмотренного требованиями нормативной докумен-

тации. Наблюдают визуально процесс растворения, время полного растворе-
ния определяют с помощью секундомера.

Извлекаемый объем

(для жидких форм). Не менее номинального.

Определяют в соответствии

с ОФС «Извлекаемый объём лекарственных

форм для парентерального применения»