Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Аномальная токсичность

Должна быть нетоксичной

Определение

проводят

соответствии с ОФС «Аномальная токсичность

».

Специфическая активность

Не менее

700

международных единиц

(МЕ) каждого типа гангренозных антитоксинов в 1

мл.

Специфическую ак-

тивность сыворотки по каждому типу гангренозных антитоксинов определя-
ют в тесте нейтрализации соответствующих токсинов.

Определение опытных доз гангренозных токсинов.

Опытная доза ток-

сина (

+/) представляет собой наименьшее количество токсина, которое в

смеси с определенным количеством соответствующего антитоксина при
внутривенном введении белым мышам вызывает гибель не менее 50 % жи-
вотных

Опытную дозу токсина

C. perfringens

(L+

/10

)

определяют по отношению

к 0,1 МЕ антитоксина

С. perfringens

токсина

C. septicum

(L+

) –

по отноше-

нию к 0,2 МЕ антитоксина

С. septicum

токсина

C. novyi

(L+

/50

) –

по отноше-

нию к 0,02 МЕ антитоксина

C. novyi

Для определения опытных доз для каждого из гангренозных токсинов

готовят не менее

последовательных разведений, отличающихся между со-

бой по содержанию токсина на 10

– 20 %.

0,1 МЕ референс

препарата (или

стандартного образца

активности

)

антитоксина

С. perfringens

, или 0,2 МЕ

референс

препарата (или

стандартного образца

активности

)

антитоксина

С.

septicum

, или 0,02

МЕ референс

препарата (или стандартного образца

актив-

ности

)

антитоксина

C. novyi

, взятых в объеме 0,2 мл, добавляют подготов-

ленные

разведения

токсинов

в объеме 0,3 мл.

Смеси готовят из расчета на 5

мышей (1 мл стандартного

образца активности антитоксина и 1,5 мл токси-

на

Полученные смеси перемешивают и выдерживают при температуре от

18 до 22

°С в течение (45

1) мин, затем каждую вводят по 0,5 мл внутри-

венно 4 белым мышам.

При определении опытной дозы токсинов

C. perfringens

C. septicum

наблюдают за животными в течение 48 ч, а при определении опытной дозы