Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Подлинность

Должна нейтрализовать действие токсинов, продуциру-

емых

C. perfringens

типа

C. novyi

C. septicum

Определение проводят, как

описано в разделе «Специфическая активность»

Прозрачность.

Показатель оптической плотности не должен превы-

шать 0,05. Определение проводят фотометрическим

методом при длине вол-

ны 540 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм

против контрольного раствора

–

воды

очищенной, если нет других указаний в нормативной документации.

Цветность

Показатель оптической плотности не должен превышать

0,15. Определение проводят фотометрическим

методом при длине волны 400

нм в кювете с толщиной слоя 3 мм

против контрольного раствора

–

воды

очищенной, если нет других указаний в нормативной документации.

Механические включения

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в

лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».

рН

От 6,8 до 7,2

Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Белок

От

8 до 1

4 %.

Определение проводят колориметрическим мето-

дом с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Количественное опре-
деление белка колориметрическим методом с биуретовым реактивом в пре-
паратах крови человека и животных»

Метод А

Стерильность

Должна быть стерильной. Испытания проводят мето-

дами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС
«Стерильность».

Пирогенность

Должна быть апирогенной

Определение проводят в

соответствии с ОФС «Пирогенность»,

если не указано иначе в нормативной

документации

производителя

Указывают допустимые пределы изменения

температуры тела животных и

тест

дозу. Если не указано иначе, вводят внут-

ривенно 1 мл неразведенной сыворотки на 1 кг массы кролика.