Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

водой очищенной, подогретой до

температуры (37

и выдерживают в

термостате при той же температуре. В течение не более 20 мин суппозиторий
должен полностью расплавиться.

Микробиологическая чистота

суппозитории допускается не бо-

лее 300 колониеобразующих единиц (КОЕ) микробов

сапрофитов при отсут-

ствии патогенных, условно

патогенных микроорганизмов и грибов. Испыта-

ния проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Безвредность.

Должен быть безвредным. Для испытания отбирают

суппозитория. Испытуемые образцы помещают в пробирку вместимостью 20
мл и расплавляют на

водяной бане при температуре 40

– 45

С в течение 15

–

20 мин. Расплавленную массу вводят 5 беспородным белым мышам массой

(15

1) г по 1 мл внутрибрюшинно со скоростью 0,1

мл/с шприцем вмести-

мостью 1 см

. В течение 5 сут

животные должны оставаться живыми. В слу-

чае гибели хотя бы

животного опыт повторяют на удвоенном количестве

мышей. Если при повторном испытании мыши

остались живы, препарат счи-

тают прошедшим испытание. В противном случае препарат бракуют.

Специфическая активность.

Должен быть пирогенным. При введе-

нии 1 МПД на 1 кг массы кролика средний показатель повышения темпера-
туры должен составлять 0,6

– 0,8

С. Для определения специфической актив-

ности берут 3 суппозитория. В коническую колбу вместимостью 500 мл
наливают 295 мл 0,9

% раствора натрия хлорида и доводят его до закипания.

В раствор опускают 3 суппозитория и ставят колбу на разогретую магнитную
мешалку. Экстракцию пирогенала из суппозиториев проводят в течение 60
мин при интенсивном перемешивании, чтобы жировой слой разбивался на
мельчайшие капельки, затем содержимое отстаивают в течение 10

–

15 мин.

В результате

полученный раствор пирогенала считают разведенным в 100

раз, т.е. до 0,5; 1; 1,5; 2 мкг/мл в зависимости от исходного содержания пиро-
генала в 1 суппозитории. Далее из нижнего слоя раствора делают разведение
до 0,0075 мкг/мл. Трем кроликам вводят препарат в концентрации 0,0075
мкг/мл внутривенно из расчета 1 мл на

кг массы. Испытание проводят в со-