Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

дят раствор препарата с концентрацией 0,0075 мкг/мл внутривенно из расче-
та 1 мл на

кг массы тела. Средний показатель повышения

температуры

должен составлять от 0,6 до 0,8 °С.

В случае

если средний показатель повышения

температуры будет ни-

же 0,6

С, вводят

раствор препарата с концентрацией 0,01 мкг/мл

по 1

мл на

кг массы животного

;

если средний показатель повышения температуры будет

выше 0,8

С, вводят

раствор препарата с концентрацией 0,005 мкг/мл по 1

мл

на

кг массы животного. Повторный контроль проводят на том же

количе-

стве кроликов. Если при повторном испытании после введения растворов с

концентрацией

0,01

или 0,005 мкг/мл средний показатель повышения темпе-

ратуры

у животных составит ниже 0,6

С или выше 0,8

соответственно,

препарат бракуют. Минимальное количество вещества, вводимого

внутри-

венно

на 1 кг

массы кролика, вызывающее среднее повышение температуры

тела на

0,6 – 0,8

С составляет

МПД. Одна

МПД должна составлять

(0,0075 ±

0,0025) мкг

ЛПС

Субстанцию

лиофилизат очищенного ЛПС

используют для получения

лекарственного препарата пирогенал, суппозитории ректальные.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Суппозитории желтовато

белого цвета однородной конси-

стенции, цилиндрической формы с заостренным концом, диаметром не более
10 мм.

Подлинность.

Должен быть пирогенным. Одна

МПД должна состав-

лять (0,0075

0,0025) мкг ЛПС (раздел «Специфическая активность»).

Средняя масса и отклонение от средней массы.

1,6 г

5 %. Опреде-

ление проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных
лекарственных форм».

Температура и время плавления.

Не более 20 мин. Один суппозито-

рий помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, заливают 50 мл