Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ния

HBsAg)

должны быть полностью охарактеризованными и депонированны-

ми

в официальной

коллекции.

Контроль качества производственных штаммов должен проводиться ре-

гулярно, методы определения качества и его периодичность должны быть ука-
заны в нормативной документации.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может

иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на
рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета,
легко диспергируемый при встряхивании, и прозрачную надосадочную жид-
кость. Испытания проводят визуально в проходящем

свете.

Подлинность.

Вакцина

должна обладать специфической (иммуногенной)

активностью в отношении каждого из компонентов.

Определение проводят ме-

тодами, изложенными в разделе «Специфическая активность»

В нормативной

документации могут быть указаны альтернативные методы, подтверждающие
наличие в лекарственном средстве дифтерийного и столбнячного анатоксинов,
антигенов коклюшных

бактерий, а также поверхностного

антигена

вируса гепа-

тита В (

HBsAg).

Механические включения.

Вакцина должна соответствовать требовани-

ям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для па-
рентерального применения и глазных лекарственных формах».

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная путем

встряхивания,

должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙40. Опреде-

ление проводят в соответствии с ОФС «Суспензии».

Время седиментационной устойчивости.

После встряхивания и получе-

ния гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в течение
не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документации. Опре-
деление проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекарственные фор-
мы. Лекарственные средства для парентерального применения».