Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

рН.

От 6,8 до 7,4

Испытания проводят потенциометрическим методом в

соответствии с ОФС «Ионометрия».

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для паренте-
рального применения».

Стерильность.

Вакцина должна быть стерильной. Испытание проводят

методом прямого посева в соответствии с ОФС

«Стерильность».

Аномальная токсичность.

Вакцина должна быть нетоксичной. Испыта-

ния проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Пяти белым
мышам препарат вводят внутрибрюшинно по 0,5 мл, двум морским свинкам

–

подкожно по 3,0 мл (по 1,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7 сут. В
течение указанного времени не должно наблюдаться гибели животных и потери
массы тела.

Специфическая безопасность.

Вакцина

должна быть безопасной (диф-

терийный и столбнячный компоненты) при подкожном введении 5 морским
свинкам массой 250

−

350 г шести прививочных доз для человека (суммарно в

бок и лапку). Через 30 дней все животные должны остаться живыми без симп-
томов столбняка, дифтерийной интоксикации и потери массы тела. В случае
гибели одного из животных или потери массы тела от неспецифических причин
испытание повторяют. Если при повторном испытании гибнет более одного
животного, лекарственный препарат признают не соответствующим требовани-
ям.

Специфическую безопасность коклюшного компонента оценивают анало-

гично методу, описанному для определения специфической безопасности ко-
клюшной суспензии.

Специфическая (иммуногенная) активность

. Специфическая актив-

ность 1 мл вакцины должна быть не ниже

8 международных единиц (МЕ) для

коклюшного (нижний предел значения доверительного интервала (

=0,95) не

менее 4 МЕ/мл), 60 МЕ для дифтерийного и 120 МЕ для столбнячного компо-