Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ферментного анализа с использованием соответствующих тест

систем с чув-

ствительностью не более 0,1 МЕ/мл в соответствии с ФС «Вакцина гепатита В
рекомбинантная».

Формальдегид.

Не более 100

мкг/мл. Определение проводят

в соответ-

ствии с ОФС «Количественное

определение формальдегида в биологических

лекарственных препаратах»

Метод А

Консерванты

(при наличии).

Тиомерсал.

Концентрация антимикробных

консервантов должна быть не ниже минимально эффективной и не превышать
указанного

на этикетке значения более чем на 15

Определение проводят ко-

лориметрическим или атомно

абсорбционным методом в соответствии с ОФС

Количественное

определение тиомерсала в биологических лекарственных

препаратах».

Не рекомендуется использование консервантов при производстве

лекарственных препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке.

Сорбенты.

Алюминия гидроксид.

Не более 1,1 мг/мл алюминия (

III

), ес-

ли в нормативной документации нет иных указаний. Определение проводят

комплексонометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение ионов
алюминия в сорбированных биологических лекарственных

препаратах».

Упаковка и маркировка

В соответствии с

ОФС «Упаковка, маркировка

и транспортирование лекарственных средств»

ОФС

Лекарственные формы»

ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».

Транспортирование и хранение

. В соответствии с ОФС «Упаковка,

маркировка и транспортирование лекарственных средств» и ОФС «Хранение
лекарственных средств» при температуре от 2 до 8 °С.

Замораживание не до-

пускается.