Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

нентов. Специфическую активность

HBsAg

определяют в

тесте

in vivo

на

мы-

шах, или по содержанию данного антигена: отношение дозы препарата, вызы-
вающей выработку антител у 50 % мышей (ЕД

)

препарата сравнения

к ЕД

вакцины должно быть не менее 0,5,

содержание

HBsAg

должно быть

не менее

80 %

по отношению к препарату сравнения

В качестве препарата сравнения

используют референс

вакцину фирмы

производителя, иммуногенная актив-

ность которой была подтверждена в тестах in vivo.

Специфическую активность дифтерийного и столбнячного анатоксинов,

входящих в состав вакцины, определяют по устойчивости иммунизированных
животных к заражению соответствующими токсинами в

соответствии с ОФС

«Иммуногенность  адсорбированного  дифтерийного  анатоксина»  и  ОФС  «Им-
муногенность  адсорбированного  столбнячного  анатоксина».  Специфическую
активность коклюшного компонента вакцины определяют на модели экспери-
ментального  менингоэнцефалита  при  внутримозговом  введении  иммунизиро-
ванным  мышам  заражающей  дозы  тест

штамма

B.рertussis

в соответствии с

ОФС «Иммуногенность коклюшной суспензии и цельноклеточного коклюшно-
го компонента комбинированных вакцин».

Испытания

специфической активности

HBsAg

проводят в соответствии с

ФС «Вакцина гепатита В рекомбинантная».

Полнота сорбции

. В 1 мл надосадочной жидкости вакцины не должно

содержаться

более

1 Lf

для неадсорбированного дифтерийного анатоксина,

0,1

ЕС/Lf

неадсорбированного

столбнячного анатоксина и 20 нг неадсорбирован-

ного

HBsAg,

если в нормативной документации нет иных указаний. Полноту

сорбции определяют путем индикации неадсорбированных дифтерийного и
столбнячного анатоксинов и

HBsAg

в надосадочной жидкости вакцины. Опре-

деление содержания неадсорбированного дифтерийного анатоксина проводят в
соответствии с ОФС «Определение содержания

анатоксинов/токсинов в реак-

ции флокуляции», неадсорбированного столбнячного анатоксина

–

в соответ-

ствии с ОФС «Определение содержания

анатоксинов в реакции антитоксинсвя-

зывания». Количество несвязанного

HBsAg

определяют с помощью иммуно-