Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Производственные штаммы

продуценты столбнячного и дифтерийного

экзотоксинов

Clostridium tetani

Corynebacterium diphtheriae

и рекомбинант-

ный штамм дрожжей, продуцирующий

HBsAg

, должны быть полностью оха-

рактеризованы и депонированы

в официальной коллекции.

Контроль качества производственных штаммов должен проводиться

регулярно, методы определения качества и его периодичность должны быть
указаны в нормативной документации.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может

иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется  на
рыхлый  осадок  белого  или  белого  с  сероватым  или  желтоватым  оттенком
цвета,  легко  диспергирующийся  при  встряхивании,  и  прозрачную  бесцвет-
ную надосадочную жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем
свете.

Подлинность.

Вакцина должна обладать специфической (иммуноген-

ной) активностью в отношении каждого из компонентов. Определение про-
водят методами, изложенными в разделе «Специфическая активность». В
нормативной документации могут быть указаны альтернативные методы,
подтверждающие наличие дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а так-
же

HBsAg.

Механические включения.

Вакцина должна соответствовать требова-

ниям ОФС

«Видимые механические включения в лекарственных формах для

парентерального применения и глазных лекарственных формах».

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная пу-

тем встряхивания,

должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙40, ес-

ли нет иных указаний в нормативной документации. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Суспензии».