Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Время седиментационной устойчивости.

После встряхивания и полу-

чения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в те-
чение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документа-
ции. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекар-
ственные формы. Лекарственные средства для парентерального примене-
ния».

рН.

От 6,4 до 7,3. Испытания проводят потенциометрическим методом

в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Определение проводят

в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парен-
терального применения».

Стерильность.

Вакцина должна быть стерильной. Испытания прово-

дят в соответствии с ОФС «Стерильность». Для посева используют тиогли-
колевую среду.

Аномальная токсичность.

Вакцина должна быть нетоксичной. Испы-

тания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Пяти бе-
лым мышам препарат вводят внутрибрюшинно по 1 мл, двум морским свин-
кам

–

подкожно по 5,0 мл (по 2,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7

сут. В

течение указанного времени не должно наблюдаться гибели животных

и потери массы тела.

Специфическая безопасность.

Вакцина должна быть безопасной при

подкожном введении 5 морским свинкам массой 250

–

350 г 10 прививочных

доз для человека (по 2,5 мл в бок и бедро). Через 30 дней все животные
должны остаться живыми, без симптомов столбняка и потери массы тела. В
случае гибели одного животного или потери массы тела хотя бы одним из
животных от неспецифических причин испытание повторяют. Если при по-
вторном испытании гибнет более одного животного, препарат считают не со-
ответствующим требованиям.

Специфическая (иммуногенная) активность.

Вакцина должна обла-

дать иммуногенной активностью, обеспечивая выживаемость 100 % иммуни-