Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

из той же партии. Контрольные животные (не менее 2) должны погибнуть в
течение 4 сут.

Испытания специфической активности HBsAg

проводят в соответ-

ствии с ФС «Вакцина гепатита В рекомбинантная».

Полнота сорбции

. В 1 мл надосадочной жидкости вакцины не должно

содержаться более 1

неадсорбированного дифтерийного анатоксина, 0,1

ЕС/Lf неадсорбированного столбнячного анатоксина и 20 нг неадсорбиро-
ванного

HBsAg,

если в нормативной документации нет иных указаний. Пол-

ноту сорбции определяют путем индикации неадсорбированных дифтерий-
ного и столбнячного анатоксинов и

HBsAg

в надосадочной жидкости вакци-

ны. Определение содержания неадсорбированного дифтерийного анатоксина
проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания анатокси-
нов/токсинов в реакции флокуляции», неадсорбированного столбнячного
анатоксина

–

в соответствии с ОФС «Определение содержания анатоксинов в

реакции антитоксинсвязывания». Количество несвязанного

HBsAg

опреде-

ляют с помощью иммуноферментного анализа с использованием соответству-
ющих тест

систем с чувствительностью не более 0,1 МЕ/мл в соответствии с

ФС «Вакцина гепатита В рекомбинантная».

Формальдегид.

Не более 100 мкг/мл. Определение проводят

в соответ-

ствии с ОФС «Количественное определение формальдегида в биологических
лекарственных препаратах» Метод А.

Консерванты.

Тиомерсал. Концентрация консерванта не должна быть

ниже минимально

эффективной и не должна превышать указанную на упа-

ковке более чем на 15

% . Определение проводят в соответствии с ОФС «Ко-

личественное определение тиомерсала в биологических лекарственных пре-
паратах». Не рекомендуется использование консервантов при производстве
лекарственных препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке.

Сорбенты.

Алюминия гидроксид.

Не более 1,1 мг/мл алюминия (

III),

если в нормативной документации нет иных указаний. Определение прово-
дят комплексонометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение