Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

зированных животных при заражении летальной дозой дифтерийного токси-
на и не менее 70 % иммунизированных животных при заражении летальной
дозой столбнячного токсина. Специфическую активность

HBsAg

определяют

в тесте

in vivo

на мышах, или по содержанию данного антигена: отношение

дозы препарата, вызывающей выработку антител у 50 % мышей (ЕД

50)

препа-

рата сравнения, к ЕД

вакцины должно быть не менее 0,5, содержание

HBsAg

должно быть не менее 80 % по отношению к препарату сравнения. В

качестве препарата сравнения используют референс

вакцину фирмы

произ-

водителя, иммуногенная активность которой была подтверждена в тестах

vivo

Испытание иммуногенности дифтерийного анатоксина.

Неразведен-

ный препарат вводят 4 морским свинкам массой 250

–350

г однократно под

кожу бока в дозе 0,6 мл, что соответствует (6,0±0,3) Lf дифтерийного анаток-
сина. Через 30 сут определяют резистентность иммунизированных свинок к
дифтерийному токсину, который вводят животным в дозе не менее 100 Dlm
(минимальная летальная доза) подкожно в бок в объеме 1 мл. За животными
наблюдают 5 сут, в течение которых все морские свинки должны остаться
живыми. Испытание сопровождают контролем 1 Dlm дифтерийного токсина
на 3 морских свинках из той же партии. Контрольные животные (не менее 2)
должны погибнуть в течение 4 сут.

Испытание иммуногенности столбнячного анатоксина.

Препарат раз-

водят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида до 4,0

ЕС/мл и вводят

группе из 10 белых мышей с массой тела 16

–

18 г подкожно, в область внут-

ренней  поверхности  верхней  трети бедра,  в  дозе  (2,0±0,1)  ЕС  в  объеме  0,5
мл.  Через  21  сут  определяют  резистентность  иммунизированных  мышей  к
столбнячному  токсину,  который  вводят  животным  в  дозе  не  менее  50

Dlm

под кожу внутренней поверхности верхней трети бедра в объеме 0,5

мл. За

животными наблюдают в течение 5 сут. Препарат считают выдержавшим
испытание, если не менее 7 мышей останутся живыми без явлений столбня-
ка. Опыт сопровождают контролем 1

Dlm столбнячного токсина на 4 мышах