Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Десяти мышам контрольной группы интрацеребрально вводят по 0,03 мл

ростовой среды Игла с 8 % эмбриональной телячьей сыворотки.

Второй пассаж. Из опытной и контрольной групп забивают по пять мы-

шей. Из мозга мышей каждой группы готовят 10 % суспензии на среде Игла с 8
% эмбриональной телячьей сыворотки, которые вводят интарцеребрально мы-
шам опытной и контрольной групп, соответственно (по 10 животных в каждой).

Учет результатов. В опытной и контрольной группах, при первом и вто-

ром пассажах не должно наблюдаться заболевания и/или гибели ни одной мы-
ши. Гибель животных, наступившую в течение первых трех сут после зараже-
ния

считают травматической и не учитывают. В случае если, заболевание

и/или гибель мышей выявляется в период наблюдения свыше 3 сут, проводят
повторный контроль на удвоенном количестве животных. При повторном вы-
явлении заболевания и/или гибели мышей серию субстанции бракуют.

Примечания

Приготовление деформалинизировнанной субстанции вакцины.

На каж-

дые 100 мл инактивированной формальдегидом вируссодержащей культураль-

ной жидкости добавляют по 2,2 мл 2,2 % раствора натрия пиросернистокисло-

го.

Приготовление 2,2 % раствора натрия пиросернистокислого.

В мерной

колбе вместимостью 25 мл в воде очищенной растворяют 0,55 г натрия пиро-

сернистокислого, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и пе-

ремешивают. Полученный раствор стерилизуют автоклавированием при темпе-

ратуре

120 – 122

°С под давлением 110 кПа в течение 40

43 мин. Раствор хра-

нят при комнатной температуре не более 2 сут.

Специфическая активность (иммуногенность).

Показатель индекса

нейтрализации не менее 2,0

для штамма «УС» (ВПГ

1) и не менее 1,5

для

штамма «ВН» (ВПГ

- 2).

Определение проводят биологическим методом в ре-

акции нейтрализации (РН) с иммунными сыворотками крыс на культуре клеток

VERO B

. Методика

определения должна быть указана в нормативной докумен-

тации.

Упаковка и маркировка.

В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка

и транспортирование лекарственных средств»,

ОФС «Лекарственные формы»

ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты»