Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Производственный вакцинный штамм М

-44

и тест

штамм для контроля

вакцины должны быть аттестованы и депонированы в официальной коллекции
микроорганизмов.

Производственный вакцинный штамм

и штамм для контроля вакцины

по

мере использования, но не реже 1 раза в 5 лет, получают сублимацией с после-
дующей запайкой ампул в вакууме и хранят при температуре не выше минус

40-50

С в соответствии с установленными правилами порядка учета, хранения,

передачи и транспортирования микроорганизмов

I-IV

групп патогенности.

Качество производственных штаммов и периодичность контроля долж-

ны быть указаны в нормативной документации.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Аморфная масса в виде таблетки розового цвета с сероватым,

желтоватым или коричневатым оттенком.

Определение проводят визуально.

Восстановленная вакцина представляет собой густую гомогенную суспен-

зию розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком.
Определение проводят визуально.

Подлинность.

Должна вызывать специфический иммунитет к коксиеллам

Бернета

при иммунизации морских свинок,

обладать инфекционностью и ха-

рактерными морфологическими

свойствами при культивировании коксиелл в

РКЭ

Определение проводят в соответствии с разделом «Специфическая актив-

ность»

Время восстановления препарата

Должна восстанавливаться

в течение

2 мин при добавлении в ампулу 0,5

мл

0,9 %

раствора

натрия хлорида, исполь-

зуемого

в качестве

растворителя

для

приготовления лекарственных форм для

инъекций

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Иммунобиологические

лекарственные препараты».

Время седиментационной устойчивости.

Суспензия вакцины после

встряхивания не должна расслаиваться в течение не менее 5 мин. Определение