Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

проводят в соответствии с ОФС

Лекарственные формы

для парентерального

применения

».

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная путем

встряхивания,

должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙40, если нет

иных указаний в нормативной документации. Определение проводят в соответ-
ствии с ОФС «Суспензии».

Потеря в массе при высушивании.

Не более 3

%. Определение прово-

дят в соответствии с ОФС «Определение потери в массе при высушивании

».

Стерильность.

Не

должна быть

контаминирована

посторонней микрофло-

рой. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Стерильность».

Аномальная токсичность

Должна быть нетоксичной. Определение про-

водят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».

Содержимое 1 ампулы растворяют в 5

мл 0,9

% раствора натрия хлорида

для инъекций

и вводят по

0,5 мл каждому животному: 5 мышам массой 1

7-20

г.

внутрибрюшинно и 2 морским свинкам массой

250-

300 г подкожно

Период

наблюдения за животными составляет 7 сут.

Специфическая безопасность

Должна быть безопасной

Определение

проводят

биологическим методом на

морских свинках

массой

350-400

без

учета пола

которым

подкожно в объеме 1

мл

вводят

образцы препарата

в до-

зах

содержащихся в разведениях 1

-5

, 10

-6

-7

Одновременно должна

быть

сформирована

контрольная группа из 18 интактных морских свинок

той же ве-

совой категории без учета пола

для последующего их использования в каче-

стве контрольной группы при испытании вакцины по показателю «Специфиче-
ская активность. Иммуногенность».

Предварительно, до иммунизации, прово-

дят термометрию

животных. В опыте используются

морские свинки, ректаль-

ная температура которых в течение предшествующих 3 сут не превышала 39,5

С.

Для иммунизации животных используют две ампулы вакцины

Содержи-

мое

каждой ампулы восстанавливают

2,5

мл

стерильного

фосфатного

забуфе-

ренного физиологического раствора рН (

7,0±0,2),

после чего

содержимое ампул