объединяют, получая при этом разведение

  -

10

-1 

(

учитывается доза розлива вак-

цины

  0,5 

мл  и  её  исходное  разведение  по  возбудителю  в  среде  высушивания 

1:2). 

Далее методом последовательных десятикратных разведений с 10

-2

 

до 10

 -7 

проводят разведение вакцины, соблюдая правила асептики. Каждой дозой

 

вак-

цины в

 

рабочих разведениях от

  10

-5

 

до

  10

-7 

вакцинируют по 6 морских свинок

 

подкожно в левую паховую область в объёме 

1,0 

мл

. 

Наблюдение за иммунизи-

рованными животными (температурная и местная реакция

) 

проводят в течение 

15 сут

 

после вакцинации

. 

У животных

, 

вакцинированных вакциной в разведе-

ниях 10

-6

 

и 10

-7

, 

не должно быть циклически протекающей лихорадки (повыше-

ние ректальной температуры выше 39,5

 

о

 

С

) 

и местной реакции в виде геморра-

гического воспаления.

 

Допускается подъём температуры выше 39,5

 

о

 

С в тече-

ние 1

-

2 сут

 

и инфильтрат в месте введения не более 10 мм в диаметре не более 

чем  у  2  морских  свинок,

 

вакцинированных  аттенуированным  штаммом  М

-44 

коксиелл Бернета в разведении 10

-5

. 

Примечание

 

Приготовление  фосфатного  забуференного  физиологического  раствора 

рН

  (6.8-7.2). 

В  мерную  колбу  вместимостью  1000  мл  вносят 

0,56 

г  динатрия 

гидрофосфата  (предварительно  высушенного),  0,08

 

г  калия  дигидрофосфата, 

8,3 

г натрия хлорида и растворяют в воде, доводят объем раствора тем же рас-

творителем до

 

метки, перемешивают и проводят измерение рН потенциометри-

чески. При необходимости, проводят корректировку рН до 6,8

-

7,2 насыщенны-

ми растворами солей динатрия гидрофосфата или калия дигидрофосфата. По-

лученный раствор стерилизуют при избыточном давлении пара 0,1 МПа, тем-

пературе  120

-122 

0

С

 

в  течение  15  мин  однократно.  Приготовленный  раствор 

хранят при температуре 2

-8 

0

С не более 1 мес.

 

 

После завершения испытания на специфическую безопасность

 

иммунизи-

рованных

 

морских  свинок

 

и  контрольную  группу

 

животных

 

используют  для 

испытания

 

вакцины

 

по  показателю  «Специфическая  активность

. 

Иммуноген-

ность

». 

Специфическая активность

. 

Определяется по иммуногенности и мини-

мальной инфицирующей дозе

 

для куриных эмбрионов (МИДэ).

 

Иммуногенность

. 

Вакцина  должна  быть  иммуногенной.  Определение 

проводят  на  группах

 

морских  свинок

, 

ранее  иммунизированных  вакциной  в 

Предыдущая <  | 5604  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF