Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

1. Антигенную

активность

определяют по титру

комплементсвязываю-

щих антител (КС

антител) со

стандартным образцом (СО) специфичного диа-

гностикума риккетсиозного Провачека сухого для РСК

в сыворотках крови

морских свинок, иммунизированных вакциной в разведении 10

-2

, должен быть

1:20 -

1:160, в разведении 10

-3

– 1:10 -

1:80. Титр КС

антител со

СО гомологич-

ного диагностикума риккетсиозного

R. typhi

сухого для РСК должен быть на 1

2 разведения ниже, чем со

СО специфичного диагностикума риккетсиозного

Провачека. Не должно быть задержки гемолиза со

СО гетерологичного диагно-

стикума риккетсиозного Сибирика

сухого для РСК или СО диагностикума кок-

сиеллезного Бернета сухого для РСК

Определение проводят серологическим

методом в реакции связывания комплемента (РСК) по уровню специфических
КС

антител в сыворотках крови морских свинок, взятых на 19

21 сут после

вакцинации, после завершения испытания по специфической безопасности вак-
цины. Методика определения должна быть указана в нормативной документа-
ции.

2. Иммуногенность. Не менее чем у 80 % морских свинок, иммунизиро-

ванных вакциной в разведении 10

-2

должен развиться полный иммунитет, у

остальных животных

–

частичный иммунитет

Не менее чем у 50 % морских свинок, иммунизированных вакциной в раз-

ведении 10

-3

должен развиться полный иммунитет, не более чем у 20 % может

наблюдаться его отсутствие, у остальных

–

частичный иммунитет.

Определение проводят биологическим методом на группе морских сви-

нок, ранее иммунизированных вакциной в разведении 10

-2

и 10

-3

, после завер-

шения испытаний специфической безопасности вакцины и последующего взя-
тия крови на определение специфических антител.

Через 29

31 сут после вакцинации всем иммунизированным свинкам

вводят  внутрибрюшинно  по  1  мл  взвеси  вирулентной  культуры  риккетсий
штамма  Брейнль,  содержащей  не  менее  10000  доз  возбудителя,  что  соответ-
ствует  разведению  10

-3

при инфицирующей дозе (ИД) культуры для морских

свинок 10

-7

Для контроля такой же дозой вирулентной

культуры одновременно