Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Специфическая безопасность.

Должен

быть безопасным. Определение

проводят биологическим методом на 20 морских свинках

самцах массой тела

300 –

350 г, температура тела которых, определенная ректально, в течение

предшествующих 3 сут до иммунизации не превышала 39,5

С.

Для иммунизации используют 24

26 образцов (ампул) вакцины. Содер-

жимое каждой ампулы восстанавливают в первоначальном объеме (0,5 мл) сте-
рильной 20 % МБС. Восстановленная вакцина содержит живой компонент рик-
кетсий Провачека штамм Е (Мадрид

Е) в разведении 10

-2

. Далее готовят деся-

тикратное разведение вакцины 10

-3

, для чего 1 мл вакцины в разведении 10

-2

вносят в 9 мл стерильной 20 % МБС. Каждую дозу вакцины (в разведении 10

-2

-3

) вводят внутрибрюшинно 10 морским свинкам в объеме 1 мл. Наблюдение

за вакцинированными животными (температурная реакция, скротальный фено-
мен) проводят в течение 15 сут после вакцинации; лихорадочная реакция счи-
тается специфической с 4 сут после вакцинации. Вакцина не должна вызывать
циклически протекающую лихорадочную реакцию (повышение ректальной
температуры выше 39,5

С) и орхит (опухание, напряженность и болезненность

тестикул) или гибель животных. Допускается одно

двухдневный нерегулярный

подъем температуры выше 39,5

С без развития орхита у 1

2 животных из каж-

дой группы. Допускается гибель от неспецифических причин 1

2 животных в

каждой группе.

После завершения испытания вакцины по специфической безопасности

проводят забор крови у морских свинок для испытания вакцины по показателю
«Специфическая активность. 1. Антигенная активность».

Далее группу иммунизированных и контрольных животных используют

для испытания вакцины по показателю «Специфическая активность. 2. Имму-
ногенность».

Специфическая активность.

Должен обладать антигенной активностью,

иммуногенностью

МИДэ

в одной прививочной дозе

должна составлять от 1000

до 100000

Определение проводят тремя методами.