Вакцина гемофильная тип 

b  

 

ФС.3.3.1.0055.18

 

конъюгированная

,

 

лиофилизат для 

 

приготовления раствора 

 

для внутримышечного введения

 

 

Вводится впервые 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется  на  вакцину

 

гемо-

фильную тип 

b 

конъюгированную

, 

лиофилизат для приготовления раствора для 

внутримышечного  введения

, 

представляющую  собой  очищенный  капсульный

 

полисахарид, выделенный из штамма 

Haemophilus influenzae

 

тип 

b, 

ковалентно

 

связанный с белком

-

носителем

 

(столбнячный анатоксин)

. 

Капсульный полиса-

харид 

H. influenzae

 

тип

 b 

(Hib) 

представляет собой

 

полирибозилрибитолфосфат 

(ПРФ)

, 

линейный  сополимер

, 

состоящий  из  последовательно  повторяющихся 

фрагментов

 3-

β 

-D -

рибофуранозил

- (1

→1)

- 

рибитол

-5-

фосфат 

[(C

10

H

19

О

12

Р)

n

] c 

определенным размером молекул

.  

Конъюгация

 

ПРФ  с  белком

-

носителем  позволяет  обеспечить  Т

-

зависимый клеточный иммунный ответ на введение вакцины.

  

Доза  вакцины  содержит  капсульный  полисахарид 

H.  influenzae

 

тип 

b, 

столбнячный анатоксин

, 

и

 

вспомогательные

 

вещества.

 

 

ПРОИЗВОДСТВО

 

Все стадии производственного

 

процесса основаны на использовании си-

стемы  посевного  материала

, 

обеспечивающей

 

стабильное

 

получение  вакцины 

для профилактики гемофильной инфекции тип 

b 

с требуемой иммуногенностью 

и безопасностью для человека

, 

должны

 

быть валидированы

. 

Предыдущая <  | 5622  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF