Технология получения вакцины гемофильной тип
b
конъюгированной
предусматривает культивирование штамма
-
продуцента
Hib
на плотной пита-
тельной среде
с последующим выделением капсульного полисахарида
Hib
, его
очисткой и конъюгацией с белком
-
носителем. Не допускается использование в
составе питательных сред для культивирования штамма
H. influenzae
тип
b
лю-
бых продуктов животного происхождения.
Оценка качества производственных штаммов должна проводиться на
производстве каждый раз при получении новой партии маточной культуры.
Штамм
-
продуцент
H. influenzae
серотип
b
должен быть охарактеризован
по источнику его выделения и способности продуцировать полисахарид
Hib.
Доза вакцины содержит капсульный полисахарид
H. influenzae
тип
b,
столбнячный анатоксин
,
сахарозу, в качестве вспомогательного
вещества.
Испытания на этапах производства
субстанции
Бактериологическая чистота полученной биомассы должна оцениваться и
подтверждаться методами, применяемыми для оценки чистоты штамма
-
продуцента.
Очищенный капсульный полисахарид Hib
контролируют по следующим
показателям: содержание фосфора, содержание капсульного полисахарида, со-
держание рибозы, специфическая активность, пирогенность, токсичность
,
под-
линность, содержание белка, содержание нуклеиновых кислот, молекулярные
параметры
,
стерильность
.
Субстанцией вакцины гемофильной тип
b
конъюгированной является
капсульный полисахарид
Hib
конъюгированный со столбнячным анатоксином
.
Контроль субстанции проводится по следующим показателям: содержание кап-
сульного
полисахарида
,
содержание фосфора, содержание белка, соотношение
полисахарид
-
белок, содержание свободного полисахарида, стерильность
,
оста-
точные реагенты
,
не
прореагировавшие функциональные группы
.
Предыдущая < | 5623 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF