Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Определение на отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота» методом по-
сева

штрихом

Специфическая активность

В одной дозе препарата должно содер-

жаться живых

микробных

клеток

B.subtilis

3 от 1∙

КОЕ до 8∙

КОЕ и

licheniformis 31

от 0,1∙

КОЕ до

∙

КОЕ

Определение количества живых

бактериальных клеток в 1 дозе проводят методом серийных разведений в 0,9
% растворе натрия

хлорида с последующим высевом на среду Гаузе № 2 (в

соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков»
(метод Коха). Бактерий, входящие в состав препарата, при росте на среде
Гаузе№2 образуют визуально различимые по форме колонии:

•

B.subtilis 3

образует крупные серовато

матовые колонии, шеро-

ховатые с фестончатыми краями, хорошо снимающиеся с агара;

•

B. licheniformis 31

образует гладкие, бежево

коричневые колонии

с грубой поверхностью, плотно прикрепленные к агару.

Определение

антагонистической активности проводят методом отсро-

ченного антагонизма на среде Гаузе №2. Зоны задержки роста тест

штаммов

S. sonnei

5063;

S. typhimurium

55 должны быть не менее 10 мм, для

Staphylo-

coccus aureus

AT 6538-P

должны быть не менее 15 мм, а для

C. albicans

ATCC10231

должны быть не менее 12 мм.

Определение проводят в соответ-

ствие с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков».

Упаковка и маркировка

. В соответствии с ОФС «Лекарственные

формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных
средств».

Транспортирование

хранение.

соответствии с ОФС «Лекарствен-

ные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекар-
ственных средств» при температуре от 2 до 8

С.