Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Кристаллическая или пористая масса от светло

серого до

бежевого

цвета

Определение проводят визуально.

Подлинность.

В мазках, окрашенных по Цилю

Нильсену, должны

присутствовать

вегетативные клетки синего цвета и розовые споры

Испыта-

ние проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные
пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков»

Подлин-

ность подтверждается специфической активностью

(раздел «Специфическая

активность»).

Время восстановления препарата

Не более

мин.

При добавлении

во флакон с препаратом из расчета на 1 дозу 1 мл 0,9 % раствора натрия хло-
рида

или воды для инъекций, содержимое в течение

мин должно полностью

диспергироваться с образованием гомогенной непрозрачной суспензии беже-
вого или беловато

серого цвета

Испытание проводят

визуально

в соответ-

ствии с ОФС «Пробиотики»

рН.

От

,0 до

8,0

(восстановленный препарат)

Испытание проводят по-

тенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании.

Не более 3,5 %.

Определение про-

водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при
высушивании» или другим валидированным методом.

Специфическая безвредность

Препарат должен быть безвреден для

белых мышей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят
в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах

in vivo

».

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

(микробиоло-

гическая чистота).

Категория 5.3.А:

•

Бактерии

контаминанты должны отсутствовать

(

доза

.);

•

дрожжевые

и плесневые

грибы

должны отсутствовать

(

доза

.);

В мазках, приготовленных из восстановленных испытуемых образцов и

окрашенных по Цилю

Нильсену, должны присутствовать вегетативные клет-

ки синего цвета и розовые споры