Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Кристаллическая или пористая масса желтоватого или бе-

жевого, или беловато

серого цвета

различной интенсивности. Имеет специ-

фический запах

Определение проводят органолептически.

Подлинность.

В мазках, окрашенных по Граму, должны присутство-

вать грамотрицательные короткие одиночные палочки с закругленными кон-
цами, длиною 1,5

4,0 мкм. Испытание проводят микроскопически в соот-

ветствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для
контроля пробиотиков»

Подлинность подтверждается специфической ак-

тивностью (раздел «Специфическая активность»).

Время восстановления препарата

Не более 5 мин.

При добавлении

во флакон с препаратом 0,9 % раствора натрия хлорида, из расчета 1 мл на 1
дозу,

содержимое должно полностью диспергироваться в течение 5 мин с об-

разованием гомогенной непрозрачной суспензии желтоватого или бежевого,
или беловато

серого цвета».

Испытание проводят

визуально

в соответствии с

ОФС «Пробиотики»

рН.

От 5,0 до 7,0

(восстановленный препарат)

Испытание проводят по-

тенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании.

Не более 3,5 %.

Определение про-

водят гравиметрическим

методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе

при высушивании» или другим валидированным методом.

Специфическая безвредность

Препарат должен быть безвреден для

белых мышей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят
в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах

in vivo

».

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

(микробиоло-

гическая чистота).

Категория 5.3.А:

•

Бактерии

контаминанты

должны

отсутствовать

(

доза

);

•

дрожжевые и плесневые грибы должны отсутствовать

(

доза

);

•

бактериофаг не более 10 БОЕ

(

доза