Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Кристаллическая или пористая масса бежевого или беловато

серого цвета

различной интенсивности. Имеет специфический запах.

Опреде-

ление проводят органолептически.

Подлинность.

В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать

грамположительные полиморфные

палочки

с бифуркацией или утолщением на

одном или двух концах, длиной от 4,0 до 5,0

мкм располагающиеся в виде от-

дельных клеток или скоплений

и грамотрицательные короткие одиночные па-

лочки с закругленными концами, длиною 1,5

4,0 мкм. Испытание проводят

микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические

штаммы и штаммы для контроля пробиотиков»

Подлинность подтверждается

специфической активностью

(раздел «Специфическая активность»).

Время восстановления препарата

Не более 5 мин.

При добавлении во

флакон с препаратом из расчета 1 мл на 1 дозу 0,9 % раствора натрия хлорида,
содержимое в течение 5 мин

должно полностью диспергироваться с образова-

нием гомогенной непрозрачной суспензии

бежевого или беловато

серого цвета.

Испытание проводят

визуально

в соответствии с ОФС «Пробиотики»

рН.

От 5,0 до 7,0

(восстановленный препарат)

Испытание проводят по-

тенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании.

Не более 3,5 %.

Определение прово-

дят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы-
сушивании» или другим валидированным методом.

Специфическая безвредность

Должен быть безвреден для белых мы-

шей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят в соответ-
ствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах

in vivo

».

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

(микробиологи-

ческая чистота).

Категория 5.3.А

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Микробиологическая чистота

».