Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Кристаллическая или пористая масса

желтовато

бежевого или

беловато

серого цвета

различной интенсивности. Имеет специфический запах

Определение проводят органолептически.

Подлинность.

В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать

грамположительные прямые

палочки

длиной от

0,7

до

3,0

мкм, располагающи-

еся беспорядочными скоплениями или отдельными

короткими цепочками

Ис-

пытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные
пробиотические

штаммы и штаммы для контроля пробиотиков»

Подлинность

подтверждается специфической активностью

(см. раздел «Специфическая ак-

тивность»).

Время восстановления препарата

Не более 5 мин.

При добавлении во

флакон с препаратом из расчета 1 мл на 1 дозу 0,9 % раствора натрия хлорида,
содержимое должно полностью диспергироваться в течение 5 мин

с образова-

нием гомогенной непрозрачной суспензии

желтовато

бежевого или беловато

серого цвета.

Испытание проводят

визуально

в соответствии

с ОФС «Пробио-

тики»

рН.

От

4,5

до

6,0

(восстановленный препарат)

Испытание проводят по-

тенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании.

Не более 3,5 %.

Определение прово-

дят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы-
сушивании» или другим валидированным методом.

Специфическая безвредность

Препарат должен быть безвреден для бе-

лых мышей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах

in vivo

».

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

(микробиологи-

ческая чистота).

Категория 5.3.А.

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Микробиологическая чистота

».