Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Кристаллическая или пористая масса

разных оттенков беже-

вого

светло

коричневого

или

беловато

серого цвета

различной интенсивности.

Имеет специфический запах.

Определение проводят органолептически.

Подлинность.

В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать

грамположительные полиморфные

палочки

с бифуркацией на одном или двух

концах, длиной от 4,0 до 5,0

мкм располагающиеся в виде отдельных клеток

или скоплений

Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС

«Производственные пробиотические

штаммы и штаммы для контроля пробио-

тиков»

Подлинность подтверждается специфической активностью

(раздел

«Специфическая активность»).

Время восстановления препарата

Не

более 5 мин.

При добавлении во

флакон с препаратом из расчета 1 мл на 1 дозу 0,9 % раствора натрия хлорида,
содержимое в течение 5 мин

должно полностью диспергироваться с образова-

нием гомогенной непрозрачной суспензии

различных оттенков,

бежевого,

свет-

ло

коричневого

или беловато

серого цвета.

Испытание проводят

визуально

соответствии с ОФС «Пробиотики»

рН.

От 5,

до

6,5

(восстановленный препарат)

Испытание проводят по-

тенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании.

Не более 3,5 %.

Определение прово-

дят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы-
сушивании» или другим валидированным методом.

Специфическая безвредность

Препарат должен быть безвреден для бе-

лых мышей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах

in vivo

».

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

(микробиологи-

ческая чистота).

Категория 5.3.А

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Микробиологическая чистота

».