Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

визуально

Подлинность.

Препарат должен специфически лизировать бактерии

pneumoniae,

ozaenae,

rhinoscleromatis

Подлинность препарата

подтверждается его специфической активностью согласно разделу

«Специфическая активность».

рН.

От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в

соответствии с ОФС «Ионометрия»

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для

парентерального применения».

Стерильность

Препарат должен быть стерильным. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Стерильность»

методом прямого посева или

методом мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и
жидкой среды Сабуро.

Аномальная токсичность

Препарат должен быть нетоксичным в

соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для контроля отбирают по 3
флакона от серии, объединяя

их в общую пробу. Тест

дозу в объеме 1 мл вводят

подкожно белым мышам массой 19

21 г (используют 5 животных).

Срок наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока наблюдения не

должна погибнуть ни одна мышь

Специфическая активность

Препарат должен лизировать бактерии

K. pneumoniae,

ozaenae

K.rhinoscleromatis

в разведении не менее 10

-4

что со-

ответствует содержанию фаговых частиц

каждого вида бактериофагов

K. pneu-

moniae,

K.ozaenae

K.rhinoscleromatis

количестве

не менее 10

в 1 мл препара-

та

Определение проводят титрованием по методу Аппельмана в

соответствии с ОФС «Бактериофаги» (раздел «Специфическая активность») на
питательном бульоне для культивирования микроорганизмов

–

мясо

пептонном

бульоне

(МПБ)

или аналогичном, или бульоне

Хоттингера

Для контроля отбирают по 2 образца (флакона

)

от каждой серии.

Для