определения активности используют по

  8 

штаммов 

K.  pneumoniae,  K.  ozaenae, 

K. rhinoscleromatis

, 

которые не использовались

 

при изготовлении препарата. 

 

Если

 

хотя  бы

 

на  одном  штамме  активность  препарата  оказывается 

меньше  установленной 

(10

-4

), 

контроль  проводят  на  удвоенном  количестве 

штаммов того же вида бактерий, который дал неудовлетворительный результат.

 

Препарат считают выдержавшим испытания, если лизировались не менее 75% 
штаммов, использованных при первом и повторном титрованиях.

 

Упаковка и маркировка.

 

В соответствии с ОФС «Лекарственные фор-

мы»  и  ОФС  «Упаковка,  маркировка  и  транспортирование  лекарственных 
средств».

 

В  маркировке  лекарственной  формы 

«

раствор

» 

должна быть преду-

смотрена предупредительная надпись «При помутнении не применять».

 

Транспортирование 

и 

хранение. 

В сухом, защищенном от света месте, 

при температуре от 2 до 8 

о

С  в соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и 

ОФС  «Упаковка,  маркировка  и  транспортирование  лекарственных  средств».

 

Допускается  транспортирование  при  температуре  от  9  до  25

 

о

С  в  пределах 

1 

мес.

 

 

Предыдущая <  | 5655  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF