Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

рН.

От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в

соответствии ОФС «Ионометрия»

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для
парентерального применения».

Стерильность

Препарат должен быть стерильным. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Стерильность»

методом прямого посева или

мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и жидкой
среды Сабуро.

Аномальная токсичность

Препарат должен быть нетоксичным

Определение проводят

в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для

контроля отбирают по 3 флакона от серии, объединяя

их в общую пробу. Тест

дозу в объеме 1 мл вводят подкожно белым мышам массой 19

21 г (используют

5 животных). Срок наблюдения 48 ч

В течение предусмотренного срока

наблюдения не должна погибнуть ни одна мышь

Специфическая активность

Препарат должен лизировать бактерии

P.vulgaris

P.mirabilis

в разведении не менее 10

-5,

что соответствует

содержанию фаговых частиц каждого вида бактериофагов

P. vulgaris

mirabilis

в количестве не менее

в 1 мл препарата

Определение проводят титрованием по методу Аппельмана в

соответствии с ОФС «Бактериофаги» (раздел «Специфическая активность») на
питательном бульоне для культивирования микроорганизмов (МПБ) или
бульоне

Хоттингера

Для контроля отбирают по 2 образца (флакона

)

от каждой серии.

Для

определения активности используют не менее

штаммов

P. vulgaris

и не менее

штаммов

P.mirabilis

из коллекции контрольных штаммов (тест

штаммов)

предприятия, которые не использовались

при изготовлении препарата.

Если

хотя бы

на одном штамме активность препарата оказывается

меньше установленной (

-5

), контроль проводят на удвоенном количестве

штаммов того же вида бактерий, который дал неудовлетворительный результат.