Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Подлинность.

Препарат должен специфически лизировать бактерии

typhi

Подлинность препарата

подтверждается его специфической

активностью согласно

разделу

«Специфическая активность

».

Средняя масса таблетки и отклонения от средней массы.

Средняя

масса таблетки от 92,5 до 107,5 мг

Определение проводят

соответствии с

ОФС «Однородность массы дозирования лекарственных форм».

Время распадаемости

Не более 30 мин

(

без дисков

)

Испытание

проводят визуально в соответствии с ОФС

«Распадаемость таблеток и капсул».

Потеря в массе при высушивании

Не более

4 %.

Определение

проводят

гравиметрическим методом

в соответствии с ОФС «Потеря в массе

при высушивании».

Для анализа необходимо использовать не менее 1 г

препарата.

Микробиологическая чистота

Категория 5

Определение проводят в

соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота»

Для проведения

испытания отбирают 20 таблеток от каждых 10000, но не менее 100

таблеток от

серии.

Аномальная токсичность.

Препарат должен быть нетоксичным

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Аномальная токсичность». Для

контроля отбирают по 1 таблетке из 3 флаконов от серии, объединяя их в
общую пробу. Растворяют в стерильной очищенной

воде из

расчета 20 мл на 1

таблетку

Тест

дозу

объеме 1 мл вводят подкожно белым мышам массой 19

-21

г (используют 5 животных).

Срок наблюдения 48 ч, в течение которого

не

должна погибнуть ни одна мышь.

Специфическая активность.

Препарат

должен лизировать бактерии

S. typhi

в разведении не менее 10

-7

для штаммов, содержащих

Vi-

антиген и не

менее

-5

для штаммов, не содержащих

антиген

После обработки препарата

кислым буферным раствором с рН от

2,5

до

2,6

активность бактериофага не должна быть ниже 10

-6

для штаммов,

содержащих

Vi-

антиген и не менее

-4

для штаммов, не содержащих

Vi-

антиген.