Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

комплекса

;

очистку и лиофилизацию

полуфабриката; приготовление раствора

аллергена из лиофилизированного полуфабриката

путем добавления 0,9

раствора натрия хлорида до содержания белка (46±8) мкг/мл, стерилизацию в
водяной бане при температуре

(98±2)

С; розлив, герметизацию и маркировку

ампул с препаратом.

На стадиях приготовления посевных культур проводят контроль на

от-

сутствие посторонних микроорганизмов и грибов и на отсутствие диссоциа-
ции пробой с трипафлавином (отсутствие агглютинации); определяют

кон-

центрацию

микробных клеток

;

проводят контроль специфической

стериль-

ности

инактивированной бактериальной массы бруцелл; на этапе приготов-

ления аллергена определяют белок, рН, стерильность.

Вакцинный штамм

B. abortus

19 B

А биовар

должен иметь типичные

культуральные, морфологические, биохимические

и серологические свой-

ства; не должен

содержать бруцеллезного бактериофага;

остаточная виру-

лентность для белых мышей массой

18 -20

г должна находиться

в пределах

инфицирующих доз (ИД

) от 5∙

до 5∙

микробных клеток (м.к.); не дол-

жен вызывать гибель

белых мышей массой

18-20

г при подкожном введении

дозы 2

∙

м.к. в течение 6 сут наблюдения; при подкожном введении мор-

ским свинкам дозы 2

∙

м.к./мл через 14 сут должен определяться от 5∙

до

∙

м.к./мл в 1

мл суспензии селезенки; должен предохранять от инфициро-

вания вирулентным

штаммом

B. melitensis

565 не менее 8 из 10 морских сви-

нок, иммунизированных подкожно

∙

живых м.к./мл.

Перед приготовлением очередной серии производственной культуры

вакцинного штамма

B. abortus

19 B

проводят пассаж штамма через орга-

низм морской свинки с последующим отбором типичных колоний, выросших
на плотной питательной среде из посевов селезенки или регионарных лимфа-
тических узлов.