Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Работу с культурой штамма

B. abortus

19 B

проводят с соблюдением

санитарных правил

«Безопасность

работы с микроорганизмами

III -IV

групп

патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней

»,

с куль-

турой вирулентного штамма

B. melitensis

565 –

санитарные правила

«Без-

опасность

работы с микроорганизмами

I-II

групп патогенности (опасности)

»,

действующих в

РФ.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Прозрачная бесцветная или светло

желтого цвета жид-

кость. Определение проводят визуально.

Подлинность.

Должны наблюдаться

гиперемия и инфильтрат (отек)

размером не менее 8 мм вокруг места при внутрикожном введении 0,1 мл ал-
лергена морской свинке. Определение проводят биологическим методом в

соответствии с разделом

«Специфическая активность».

Прозрачность.

Прозрачный раствор (определение проводят в соответ-

ствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей») или раствор с
оптической плотностью не более 0,05 (определение проводят в соответствии
с ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кю-
ветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм). Метод определения
указывают в нормативной документации.

Механические включения.

Должны соответствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для па-
рентерального применения и глазных лекарственных формах».

pH.

От 6,8 до 7,2. Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия

».

Извлекаемый

объем.

Должен быть не менее номинального

(не менее

1,0

мл). Испытание проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем ле-

карственных форм для парентерального применения».