Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Белок

От 38 до 54 мкг/мл. Определение проводят колориметрическим

методом в соответствии с ОФС

Определение белка колориметрическим ме-

тодом (метод Лоури) в биологических лекарственных препаратах» без пред-
варительного

осаждения

белка

Стерильность.

Препарат должен быть стерильным. Определение про-

водят в соответствии с ОФС «Стерильность»

методом, указанным в норма-

тивной документации

Специфическая стерильность.

Препарат не должен содержать живых

бруцелл. Специфическую стерильность проверяют высевом по 0,1 мл аллерге-
на на чашки Петри с печеночным или картофельным агаром и на 2 пробирки с
печеночным бульоном. Учет результатов проводят через 6 сут выдерживания
посевов при температуре (37±1) °С. Посевы должны быть стерильными.

Аномальная токсичность

. Препарат должен быть нетоксичным.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».
Испытания проводят путем внутрибрюшинного введения по 0,1 мл

5 белым

мышам

массой 18

20 г и подкожного введения по 0,1 мл одной морской

свинке массой 250

300 г

если нет других указаний в нормативной докумен-

тации. Период наблюдения за животными составляет

7 сут.

Специфическая активность.

Препарат должен вызывать на месте

введения реакцию в виде гиперемии и инфильтрата

(отека) размером

от 8

до

мм при

внутрикожном введении 0,1 мл аллергена иммунизированным

морским свинкам.

Двух морских свинок массой

325 - 375

г иммунизируют

подкожно вак

циной бруцеллезной живой в дозе

∙

м. к./мл шприцем вместимостью 2 мл.

Через

30-

40 сут иммунизированным и одной контрольной (неиммунизирован-

ной) морской свинке в центр депилированного участка кожи размером 4 х 4 см
на боковой поверхности туловища, предварительно обработанной спиртом,
строго внутрикожно вводят 0,1 мл аллергена.