Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Подлинность.

Должна быть чистая культура туляремийного микроба.

Определение проводят прямым иммунофлуоресцентным методом с помощью
иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих туляремийных сухих
соответствующего года выпуска.

В мазках из препарата, окрашенных в соответствии с инструкцией по

применению иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих туляре-
мийных сухих, при просмотре не менее 30 полей зрения микробные клетки
должны иметь яркое зеленовато

желтое свечение по периферии.

pH.

От 6,8 до 7,

Определение проводят потенциометрическим методом

в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Извлекаемый объем.

Должен быть не менее номинального (не менее 1,0

мл). Испытание проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекар-
ственных форм для парентерального применения».

Стерильность.

Препарат должен быть стерильным. Определение прово-

дят в соответствии с ОФС «Стерильность»

методом, указанным в нормативной

документации.

Специфическая стерильность.

Аллерген не должен содержать живых

клеток туляремийного микроба. Испытание проводят путем высева по 0,1

мл

аллергена на одну пробирку с рыбно

дрожжевой цистеиновой питательной сре-

дой или с питательной средой для культивирования и выделения туляремийно-
го микроба (

FT-

агар

)

и на одну пробирку с питательной средой Мак

Коя. Посе-

вы инкубируют при температуре (37±1)

°С в течение 7 сут. Посевы должны

быть стерильными.

Приготовление

питательных сред (рыбно

дрожжевая цистеиновая и Мак

Коя) должно

быть указаны в нормативной документации.

Аномальная токсичность.

Препарат должен быть нетоксичным.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».

Испытания проводят путем внутрибрюшинного введения по 0,

мл

белым мышам массой 18

20 г и подкожного введения по 0,5

мл одной мор-