Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ПРОИЗВОДСТВО

Производство субстанции интерферона альфа

-2b

должно проводиться в

условиях соблюдения правил надлежащей производственной практики

и в

соответствии с требованиями ОФС

«Лекарственные средства, получаемые

методом рекомбинантной ДНК»

и ОФС «Биотехнологические лекарственные

препараты»

Экспрессирующая конструкция, штамм

продуцент, должны быть

охарактеризованы в

полном

объёме и в соответствии с требованиями,

изложенными в ОФС

«Лекарственные средства, получаемые методами

рекомбинантных ДНК». Производственные штаммы и штаммы для контроля
должны быть депонированы в официальной коллекции.

При производстве субстанции должны быть предусмотрены требования и

испытания микробиологической чистоты до стерилизующей фильтрации

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Раствор (или раствор после размораживания) представляет

собой бесцветную или слегка желтоватую, прозрачную, опалесцирующую жид-
кость.

Замороженный раствор представляет собой плотную затвердевшую бело-

ватого цвета массу. В нормативной документации должны быть указаны

усло-

вия размораживания субстанции.

Подлинность.

Должна

представлять собой интерферон альфа

– 2b

типа,

ее

подлинность может быть

подтверждена

несколькими независимыми валиди-

рованными методами, среди которых обязательно должен быть биологический
метод и метод пептидного картирования.

Выбор методов оценки подлинности

должен быть обоснован.

Биологический метод. Субстанция должна инактивироваться анти

альфа

интерфероновыми поликлональными или моноклональными антителами анало-
гично международному стандартному образцу активности интерферона альфа

(МСО)

с активностью

70000 МЕ в ампуле

или стандартному образцу (СО),