Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

откалиброванному в международных единицах (МЕ) относительно междуна-
родного стандартного образца.

Испытание проводят

в соответствии с ОФС

«Биологические методы испытания препаратов интерферонов с использовани-
ем культур клеток», разделом «Подлинность» по методике, указанной в норма-
тивной документации.

Изоэлектрическое

фокусирование

Положение основных полос на изо-

электрофореграмме испытуемого образца должно соответствовать положению
основных полос на изоэлектрофореграмме стандартного образца. Изоэлектри-
ческая точка должна находиться в диапазоне рН 5,8

–

6,3. Испытания проводят

в соответствии с ОФС «Изоэлектрическое фокусирование»

по методике, ука-

занной в нормативной документации.

Пептидное картирование

Профиль хроматограммы испытуемого раство-

ра после ферментативного гидролиза трипсином должен принципиально соот-
ветствовать профилю хроматограммы стандартного раствора. Испытание про-
водят в соответствии с ОФС «Пептидное картирование»

по методике указан-

ной в нормативной документации.

Подлинность

безметиониновой формы интерферона устанавливается по

международному стандартному

образцу интерферона альфа

-2b - CRS.

Подлинность

метиониновой формы интерферона альфа

-2b -

по стандарт-

ному образцу

предприятия, аттестованному

в установленном порядке

Электрофорез

в полиакриламидном геле в восстанавливающих условиях

Положение  основной  полосы  на  электрофореграмме  испытуемого  раствора
должно  соответствовать  положению  основной  полосы  на  электрофореграмме
стандартного  раствора  интерферона  альфа

-2b

. Испытания проводят методом

электрофореза в восстанавливающих условиях в соответствии с разделом «Чи-
стота. Метод электрофореза в восстанавливающих условиях при окрашивании
нитратом серебра».

Прозрачность.

Раствор

(или раствор после размораживания) должен

быть прозрачным

или по степени мутности не должен

превышать эталон

Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Прозрачность и