Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

пределом обнаружения/пределом количественного определения:

методом мо-

лекулярной гибридизации с использованием

ДНК

зондов

методом на основе

полимеразной цепной реакции

в соответствии с ОФС «Полимеразная цепная

реакция» или другими валидироваными методами, например, иммунофермент-
ным методом

«Threshold system».

Методики испытания должны быть изложены

в нормативной документации.

Аномальная токсичность.

Должна быть нетоксична. Испытания прово-

дят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Вид животных, тест

доза, способ введения и срок наблюдения должны быть указаны в нормативной
документации.

Специфическая активность.

Должна быть не менее 2,0

∙

МЕ/мл, если

нет других указаний в нормативной документации.

Испытания проводят в со-

ответствии с ОФС «Биологические методы испытания препаратов интерферо-
нов с использованием культур клеток» по разделу «Специфическая актив-
ность»

методика должна быть

указана

в нормативной документации.

Удельная активность.

Расчетная величина. Не менее 1,4

∙

МЕ антиви-

русной активности субстанции/мг белка, если в нормативной документации нет
других указаний.

Удельную активность

вычисляют путем деления

значения специфической

активности (МЕ/мл) на значение содержания белка (мг/мл).

Упаковка и маркировка.

В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка

и транспортирование лекарственных средств»

и ОФС

Лекарственные формы»

Транспортирование.

Раствор. При температуре от 2 до 8

С.

Заморожен-

ный раствор

При температуре не выше минус 18 ºС

в течение не более 30 дней

если иное не указано в нормативной документации.

Хранение.

Раствор.

При температуре от 2 до 8

Замороженный рас-

твор

При температуре не выше минус

40 º

С. После размораживания раствора

допустимо его хранение при температуре от 2 до 8

в течение не более

дней, если иное не указано в нормативной документации.