Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

–

невосстанавливающих условиях на электрофореграмме испытуемого

раствора должна выявляться основная интенсивная полоса с молекуляр-
ной массой около 19000 Да, допускается присутствие дополнительных
менее интенсивных полос с более высокой молекулярной массой, чем ос-
новная полоса. Ни одна из дополнительных полос не может быть более
интенсивной, чем основная полоса, полученная для 1,0

% стандартного

раствора, и должно быть не более трех дополнительных полос, более ин-
тенсивных, чем основная полоса, полученная для 0,2

% стандартного рас-

твора.

Испытания

проводят

соответствии

ОФС

«Электрофорез

полиакри-

ламидном

геле».

Методика

должна

быть

указана

нормативной

документации.

Высокоэффективная

жидкостная

хроматография (ВЭЖХ).

На хромато-

грамме испытуемого раствора площадь основного пика должна составлять не
менее 95 % от суммы площадей всех пиков. Площадь любого дополнительного
пика должна составлять не более 3

% от суммы площадей всех пиков. Сумма

площадей всех дополнительных пиков должна составлять не более 5

% от сум-

мы площадей всех пиков. Испытания проводят методом

высокоэффективной

жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)

в соответствии с ОФС «Высокоэффектив-

ная жидкостная хроматография»

сравнении

международным стандартным

образцом

интерферона альфа

-2b - CRS

или стандартным образцом

предприя-

тия, аттестованным

в установленном порядке. Используют исходный и окис-

ленный стандартный образец

хроматографические условия и особенности ме-

тодики должны быть

указаны в нормативной документации.

Остаточные белки штамма продуцента.

Не более 200 нг на мг белка

Определение проводят иммунохимическим методом по ОФС «Метод иммуно-
ферментного анализа»

Методика должна быть указана в нормативной доку-

ментации. Допускается использование набора реагентов в соответствии с ин-
струкциями по применению

Остаточная ДНК штамма продуцента

Не более 10 пг на1 млн МЕ, если

не обосновано иное.

Определение проводят одним из методов

с установленным