Пробиотик бифидобактерий

   

 

 

 

ФС.3.3.1.0071.18

  

бифидум монокомпонентный,

 

таблетки

 

Взамен ФС 42

-3449-97 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется  на  биотехнологиче-

ский

 

лекарственный  препарат  (БтЛП

), 

пробиотик  бифидобактерий  бифидум 

монокомпонентный,  таблетки.  Активным  компонентом  пробиотика  является 
биомасса живых

 

антагонистически активных бактерий штамма 

Bifidobacterium 

bifidum 

1  или 

Bifidobacterium  bifidum 

791

.

 

В  одной  дозе  препарата

 

должно  со-

держаться не менее 10

7

 

КОЕ бифидобактерий.

 

 

ПРОИЗВОДСТВО

 

Производство препарата должно осуществляться в соответствие с требо-

ваниями, изложенными в ОФС

 

«Бифидосодержащие пробиотики»,

 

ОФС «Про-

биотики» и ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для 
контроля пробиотиков».

 

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штам-

мов для контроля пробиотиков проводится

 

не реже 1 раза в год

.

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание. 

Таблетки  беловато

-

серого  или  желтовато

-

серого  или  разных 

оттенков бежевого цвета, допускается «мраморность» окраски, имеют круглую 
форму с

 

плоскими или слегка выпуклыми

 

гладкими поверхностями, со специ-

фическим запахом. Определение проводят органолептически.

 

Подлинность

.

 

В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать 

грамположительные полиморфные палочки с бифуркацией на одном или двух 
концах,

 

длиной  4

-5 

мкм,  располагающиеся  в  виде  скоплений  или  отдельных 

Предыдущая <  | 5681  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF