Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

клеток. Испытание проводят микроскопически в соответствии

с ОФС «Произ-

водственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

Подлинность подтверждается

специфической активностью (раздел «Спе-

цифическая активность»).

Время распадаемости.

Не более 30 мин

Одну таблетку препарата поме-

щают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют

0 мл воды очи-

щенной, прогретой до температуры (37±1)

При покачивании колбы на шут-

тель

аппарате с частотой 1

2 Гц

таблетка должна распадаться на мелкие кусоч-

ки или рыхлую массу желтовато

серого или разных оттенков бежевого цвета.

рН.

От 5,5

до 7,0

Испытание проводят

потенциометрическим методом в

соответствии с ОФС «Ионометрия», ОФС

«Бифидосодержащие пробиотики» и

ОФС

«Пробиотики». При проведении испытаний лекарственного препарата с

дозировкой 1 доза/табл используют не менее 20 таблеток, лекарственного пре-
парата с дозировкой 5 доз/табл

–

не менее

10 таблеток. Препарат разводят 0,9

раствором натрия хлорида из расчета 1 мл на 1

дозу.

Потеря в массе при высушивании.

Не более 4,5 %. Определение прово-

дят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы-
сушивании» или другим валидированным методом.

Средняя масса и

отклонение от средней массы.

Нормативные требова-

ния должны быть указаны в Нормативной документации производителя. Опре-
деление проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных
лекарственных форм».

Специфическая

безвредность

Препарат должен быть безвреден для бе-

лых мышей при пероральном введении одной таблетки

Определение проводят

в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах

in vivo.

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

(микробиологи-

ческая чистота

Категория 5.3.Б

Определение в соответствии с ОФС «Мик-

робиологическая чистота

, раздел 11

Специфическая активность

В одной дозе препарата должно содер-

жаться не менее 10

КОЕ бифидобактерий, показатель активности кислотооб-