Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

(микробиологи-

ческая чистота

Категория 5.3.Б.

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Микробиологическая чистота

».

Специфическая активность

В одной дозе препарата

должно содер-

жаться не менее

КОЕ

лактобактерий, показатель активности кислотообра-

зования должен быть не ниже

200

Т.

Испытания проводят в

соответствии с

ОФС «Определение специфической активности пробиотиков»

Определение количества живых бактериальных клеток в 1

дозе

(таблетке)

проводят методом последовательных десятикратных

разведений в 0,9

% рас-

творе натрия хлорида с последующим высевом на среду МР

C-4.

Испытания

проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности про-
биотиков»

(

метод Коха

Показатель активности кислотообразования определяют методом кислот-

но

основного титрования (титриметрический метод)

Для выращивания лакто-

бактерий

используют среду МР

C-1.

Упаковка и маркировка

. В соответствии с ОФС «Лекарственные фор-

мы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных
средств».

Транспортирование

хранение.

При температуре от 2 до 8

в соот-

ветствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и
транспортирование лекарственных средств».