Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Подлинность.

В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать

грамположительные прямые

палочки

длиной от

0,7

до

3,0

мкм, располагающи-

еся беспорядочными скоплениями или отдельными

короткими цепочками

Ис-

пытание проводят микроскопически

в соответствии с ОФС «Производственные

пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков»

Подлинность подтверждается

специфической активностью

(раздел «Спе-

цифическая активность»).

Время распадаемости.

Не

более 70 мин

Одну таблетку препарата поме-

щают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют 50 мл воды очи-
щенной, прогретой до температуры (37±1)

При покачивании колбы на шут-

тель

аппарате с частотой 1

2 Гц

таблетка должна распадаться на мелкие кусоч-

ки или рыхлую массу желтовато

серого или разных оттенков бежевого цвета.

рН.

От 5,0 до 7,0

Испытание проводят

потенциометрическим методом в

соответствии с ОФС «Ионометрия».

При проведении испытаний лекарственно-

го препарата с дозировкой 1 доза/табл используют не менее 20 таблеток

Пре-

парат разводят 0,9

% раствором натрия хлорида из расчета 1 мл на 1

дозу.

Потеря в массе при высушивании.

Не более 4,5 %. Определение прово-

дят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы-
сушивании» или другим валидированным методом.

Средняя масса и

отклонение от средней массы.

Нормативные требова-

ния должны быть указаны в нормативной документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных
форм

».

Специфическая

безвредность

Препарат должен быть безвреден для бе-

лых мышей при пероральном введении одной таблетки

(дозы)

Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков

в тестах

in vivo

».

Тест

доза

испытуемого препарата содержится

в объеме

0,5

мл

на животное.